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簡體中文政策解讀 | 專利期限補(bǔ)償制度解析，以及仿制藥企業(yè)應(yīng)對策略
專利保護(hù)期延長制度起源于1984年美國頒布的《藥品價(jià)格競爭與專利期限補(bǔ)償法案》，也稱為《Hatch-Waxman法案》。隨后，日本、韓國、歐盟等國家也相繼建立了類似制度，以補(bǔ)償創(chuàng)新藥上市審評審批過程占用的時(shí)間而導(dǎo)致的發(fā)明專利保護(hù)期損失。
專利的保護(hù)期限均短于專利期限的規(guī)定，通常情況下，我國發(fā)明專利權(quán)的保護(hù)期限是自申請日起20年。由于發(fā)明專利相較于實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，需要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，而實(shí)際授權(quán)的日期受控于專利局的審查進(jìn)度，發(fā)明專利權(quán)的實(shí)際有效期限都不同程度的少于20年。我國近年來一直在探索專利保護(hù)期延長制度，以補(bǔ)償在專利局審查或藥品上市審批過程中的不合理延遲。
2017年，我國在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中首次提出給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償的概念。2020年10月17日，新修正的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第四十二條創(chuàng)設(shè)了我國藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度，并于2021年6月1日正式實(shí)施。
新實(shí)施的《專利法》第四十二條第二款中規(guī)定，自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
第三款中規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
新修訂的《專利法》于2021年6月1起開始實(shí)施。此后，于2023年12月21日發(fā)布了《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）、《專利審查指南》（以下簡稱《指南》）及《關(guān)于施行修改后的專利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理的過渡辦法》（以下簡稱《過渡辦法》）對《專利法》內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充，并于2024年1月20日起施行。專利期限補(bǔ)償制度旨在補(bǔ)償授權(quán)過程中非申請人原因造成的不合理延遲，對專利權(quán)的有效保護(hù)期限給予補(bǔ)償，保障專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益。
專利期限補(bǔ)償制度解讀
公布的《過渡辦法》第十三條規(guī)定了專利期限補(bǔ)償制度的適用范圍為自2021年6月1日起公告授權(quán)的發(fā)明專利或2021年3月1日起獲得批準(zhǔn)上市許可的新藥。此外，還規(guī)定前述請求的相關(guān)專利權(quán)在2024年1月20日前期限屆滿，國務(wù)院專利行政部門經(jīng)審查認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，補(bǔ)償期限自原專利權(quán)期限屆滿之日開始計(jì)算。
以下簡單陳述《細(xì)則》對專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的補(bǔ)充：
●《細(xì)則》第77條指出，請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)模瑢＠麢?quán)人應(yīng)當(dāng)自公告授予專利權(quán)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出。
●《細(xì)則》第78條指出，合理延遲包括復(fù)審程序、專利申請權(quán)屬糾紛、民事保全措施以及其它合理原因引發(fā)的延遲；
●《細(xì)則》第79條指出，申請人自身原因引發(fā)的延遲具體包括未及時(shí)答復(fù)通知、申請延遲審查、補(bǔ)交申請材料、請求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲、申請人未要求提前處理引起的延遲。
●《細(xì)則》第78條指出，例外情形：同一申請人同日對同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請實(shí)用新型專利又申請發(fā)明專利，申請人通過聲明放棄實(shí)用新型專利而取得發(fā)明專利權(quán)的，該發(fā)明專利不適用專利期限補(bǔ)償。
專利權(quán)期限補(bǔ)償案例：
下面通過案例來更深入了解專利權(quán)期限補(bǔ)償，維得利珠單抗專利為國內(nèi)首批獲得專利權(quán)期限補(bǔ)償審批的發(fā)明專利，但未獲得藥品專利期限補(bǔ)償。
專利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算：
?藥品專利期限補(bǔ)償（PTE）
藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≤5年）；
總有效專利權(quán)期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限+藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限（≦14年）
藥品專利期限補(bǔ)償中提到新藥上市許可日，新藥是指全球新還是中國新？
以下為《審查指南》第五部分第九章內(nèi)容：
3.3 證明材料 明確記載藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求時(shí)，請求人應(yīng)當(dāng)在請求書中說明的內(nèi)容包括“藥品注冊分類”；
3.4 適用范圍 記載給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)膰鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合本章規(guī)定的改良型新藥的定義，絕大概率上可以確定審查指南中所述的“創(chuàng)新藥”就是指藥品注冊分類中的“1類藥”，即相當(dāng)于“全球新”，這樣實(shí)際上就是把化藥2.2類和2.3類、化藥5.1類及生物制品3類中的“中國新”生物藥品排除在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度外。
此外，新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償請求，除了應(yīng)當(dāng)自新藥在中國獲得上市許可之日起三個(gè)月內(nèi)向國知局提出，《指南》第五部分第九章“3.1補(bǔ)償條件”規(guī)定，請求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
（1）請求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請獲得批準(zhǔn)之日；
（2）提出補(bǔ)償請求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài)；
（3）該專利尚未獲得過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（4）請求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案；
（5）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償；
（6）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求。
藥品專利期限補(bǔ)償案例：
下面通過案例來更深入了解專利權(quán)期限補(bǔ)償，以下為國知局2024.12.27發(fā)布的獲得PTE案例。
專利期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算：
《審查指南》第五部分第九章2.3和3.7期限補(bǔ)償請求的審批作出如下規(guī)定，經(jīng)審查后認(rèn)為專利權(quán)期限補(bǔ)償請求符合期限補(bǔ)償條件的，均由專利局作出期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并告知期限補(bǔ)償?shù)奶鞌?shù)。
以下為《審查指南》第五章第九部分3.7期限補(bǔ)償請求的審批的內(nèi)容，對專利權(quán)期限補(bǔ)償請求和藥品專利期限補(bǔ)償先后順序做出如下規(guī)定：
經(jīng)批準(zhǔn)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求的，如果專利權(quán)人已經(jīng)提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求但專利局尚未審批決定，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補(bǔ)償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間；如果專利權(quán)人尚未提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求，且其自專利授權(quán)公告之日起三個(gè)月期限尚未屆滿，審查員應(yīng)當(dāng)?shù)却龑＠麢?quán)期限補(bǔ)償請求的時(shí)限屆滿以后，再確定給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求的時(shí)間，但專利權(quán)人明確表示放棄提出專利權(quán)期限補(bǔ)償請求除外。
為了更直觀對比專利權(quán)期限補(bǔ)償（PTA）和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償（PTE）的區(qū)別，列出如下表格：
中美專利期限補(bǔ)償制度對比
中美日歐專利期限延長制度淺析
● 中國：藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)間計(jì)算方式為在中國獲得上市許可日-專利申請日-5年（≤5年），計(jì)算公式同歐洲，但新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限≤14年；
● 美國：PTE=臨床研究時(shí)間的1/2+注冊審批時(shí)間；整個(gè)專利期限恢復(fù)≤5年，并且在FDA批準(zhǔn)NDA后，剩余的專利期限≤14年。
● 歐洲：提出藥品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）制度，SPC=首次上市許可日-基本專利申請日-5年（≤5年），首次批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限≤15年。
● 日本：延長時(shí)間=藥品許可之日-臨床試驗(yàn)提交之日或?qū)＠跈?quán)之日（以較晚者為準(zhǔn)）。
總結(jié)：美國、歐洲和中國等國家還對藥品上市后的剩余專利期限進(jìn)行了限定，不超過14年或15年，但是日本沒有明確的限制，因此可能使得藥品在日本上市后專利剩余保護(hù)期限大于15年。
● 中國：一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，只能請求對其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；
● 美國：對于同一個(gè)藥品上市許可，延長一項(xiàng)專利期限的條件之一是基于該藥品上市許可沒有其他專利期限被延長；
● 歐洲：一個(gè)SPC（補(bǔ)充保護(hù)證書）僅可用于一個(gè)上市許可，且一個(gè)SPC僅可用于一項(xiàng)專利；
● 日本：允許一項(xiàng)藥品獲得多個(gè)專利期限延長。即，基于同一專利保護(hù)范圍內(nèi)的不同化合物，或同一化合物的新適應(yīng)證或新的劑型等，分別獲得上市批準(zhǔn)后，均可以基于該專利請求專利延長，即日本還允許一項(xiàng)專利獲得多次專利期限延長。
總結(jié)：相較于中國、美國和歐洲等國家，一項(xiàng)藥品僅允許獲得一項(xiàng)專利期限延長的規(guī)定，日本的延長制度更有利于創(chuàng)新藥的研發(fā)。
思考與展望
對于仿制藥企業(yè)而言，專利期限延長制度必然會(huì)影響仿制藥的上市，對國內(nèi)的仿制藥企起到一定沖擊作用。
● 首先，應(yīng)持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥企的專利期限補(bǔ)償?shù)恼埱螅?/span>
● 考慮是否可以挑戰(zhàn)國知局對專利期限補(bǔ)償?shù)臎Q定；
● 必要時(shí)，可對創(chuàng)新藥企業(yè)的專利提起無效宣告請求。
● 若藥品受多項(xiàng)專利保護(hù)，則只能延長一項(xiàng)專利的期限；
● 若一項(xiàng)專利涵蓋多個(gè)藥品，則該專利只能針對一個(gè)藥品提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請求；
● 藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)淖铋L期限為5年，且藥品批準(zhǔn)上市后總專利有效期限不得超過14年等。
專利期限補(bǔ)償制度的提出，在一定程度上保護(hù)了創(chuàng)新藥企業(yè)的合法權(quán)益，同時(shí)也對于申請補(bǔ)償提出一系列限定條件，旨在平衡創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的平衡。因此無論是仿制藥企業(yè)，還是創(chuàng)新藥企業(yè)，均應(yīng)了解專利期限補(bǔ)償相關(guān)制度，更好使自己利益最大化。
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